Eksponensieel Geweegde bewegende gemiddelde (EWMA) beheer kaarte vir monitering analitiese proses Citations Citations 14 Verwysings 8 quotIn hierdie vraestel, uit te brei ons die werk van Bilen et al. (2010) deur (i) die verbetering van die produksie monitering skema sensitiwiteit behulp eksponensieel geweeg bewegende gemiddelde (EWMA) beheer skema (ii) die gebruik van die algemene kleinste kwadrate (GLS) benadering op die PCR in samewerking met die kovariansie struktuur van outoregressiewe (AR) fout regstelling model op die residue om die beste lineêre onsydige beramings van die AR en die regressie parameters en (iii) die toepassing van die meerveranderlike SPC skema, naamlik MEWMA, kritiese multicorrelated proses insette te verkry. Die EWMA en MEWMA beheer kaarte getoon robuuste om nie-normaliteit, outokorrelasie en effektief in die opsporing van klein proses skofte (Apley amp Lee, 2008 om Borror, Montgomery, amp Runger 2003 Carson amp Yeh, 2008 Human, Kritzinger, amp Chakraborti, 2011 Kohehler, Mark, amp Ox27 Connell, 2001 Lu, 1999 Midi amp Shabbak 2011 Neubauer, 1997 Scranton, Runger, Keats, amp Montgomery, 1996 Stoubos amp Sullivan, 2002 Testik, Runger, amp Borror, 2003). Hierdie voorgestelde dubbele kontrole grafiek skema bied die vermoë van die monitering van die proses insette, assessering en dan die beheer van die proses uitvoer. quot Wys abstrakte versteek abstrakte OPSOMMING: Hierdie vraestel bied 'n dubbele skema vir meerveranderlike autocorrelated waterval proses beheer met behulp van hoofkomponente regressies monitering. Die outoregressiewe tydreeks model is ingestel op die tyd gekorreleer uitset veranderlike wat afhanklik is van baie multicorrelated proses insette veranderlikes. 'N algemene kleinstekwadrate skoolhoof komponent regressie is gebruik om die verhouding tussen die produk en die proses insette veranderlikes onder die outoregressiewe regressie fout model beskryf. 'N dubbele monitering skema bestaan uit-oorblywende gebaseer EWMA beheer grafiek, toegepas op die produk eienskappe, en die MEWMA grafiek, toegepas op die meerveranderlike waterval proses eienskappe, word voorgestel. EWMA beheer grafiek is van toepassing op die opsporing prestasie te verhoog, veral vir klein gemiddelde skofte. Die MEWMA is van toepassing op 'n sekere aantal insette veranderlikes uit die eerste skoolhoof komponent om sensitiwiteit te verhoog tot die opsporing proses mislukkings. Die voorgestelde dubbele skema vir die produk en proses eienskappe verhoog beide die opsporing en voorspelling prestasie van die moniteringstelsel van meerveranderlike autocorrelated waterval prosesse. Die voorgestelde dubbele monitering skema beter as die konvensionele oorblywende tipe beheer grafiek toegepas word op die residue van die skoolhoof komponent regressie alleen. Implementering van die voorgestelde metode gedemonstreer deur 'n voorbeeld van 'n Suikerbeetpulp droog proses. Artikel Julie 2016 Wichai Chattinnawat quotIf n nuwe K (T N. T N1) dan hierdie gebeurtenis is verklaar as 'n voorval. Bullet netwerk operateur definieer die drumpel deur die gebruik van 'n eksponensiële Geweegde bewegende gemiddelde (EWMA) 18 wat eksponensieel van toepassing dalende gewig faktore. quot Wys abstrakte versteek abstrakte OPSOMMING: Vandag se netwerke gesig voortdurend ontstaan nuwe bedreigings, maak ontleding van netwerk data vir die opsporing van onreëlmatighede in die huidige operasionele netwerke noodsaaklik. Netwerk operateurs te doen het met die ontleding van groot volumes van data. Om hierdie belangrike kwessie teen te werk, die hantering van IP vloei (ook bekend as Netflows) rekords is algemeen in netwerkbestuur. Maar in die moderne netwerke, selfs NetFlow rekords verteenwoordig steeds 'n hoë volume van data. Belangstelling in die verkeer klassifikasie asook aanval en anomalie opsporing in 'n netwerk monitering en sekuriteit verwante aktiwiteite het baie sterk geword. Hierdie tesis fokus op die onderwerp van NetFlow rekord ontleding deur die instelling van eenvoudige meganismes vir die evaluering van groot hoeveelhede data. Die meganismes is gebaseer op ruimtelik saamgevoeg NetFlow rekords. Hierdie rekords is geëvalueer deur die gebruik van 'n kern funksie. Dit ooreenkoms funksie ontleed saamgestelde inligting oor kwantitatiewe en topologiese veranderinge patroon. Deur die gebruik van masjienleer tegnieke is die doel om die gesommeerde data gebruik en klassifiseer dit in gunstige verkeer en onreëlmatighede. Behalwe die opsporing van onreëlmatighede in die netwerk verkeer, is die verkeer ontleed vanuit die perspektief van 'n aanvaller en 'n netwerk operateur met behulp van 'n spel-teoretiese model om strategieë vir aanval en verdediging te definieer. Om die evaluering modelle uit te brei, het inligting van die aansoek laag is ontleed. 'N voorkomende probleem met aansoek vloei, is dat in sommige gevalle, 'n netwerk vloei kan nie duidelik toegeskryf word aan sessies of gebruikers, soos byvoorbeeld in anonieme oortrek netwerke. 'N Model vir die toekenning van vloei na sessies of gebruikers gedefinieer en wat verband hou met hierdie, is die gedrag van die aanval en verdedigingsmeganismes bestudeer in die raamwerk van 'n spel. Full-text Proefskrif Maart 2012 Journal of Biomediese Informatika Cynthia Wagner quotIn teenstelling hiermee het die x27x27pro-aktiewe approachx27x27 impliseer monitering waarskuwingstekens van prestasie met verloop van tyd. Byvoorbeeld, kan 'n staatmaak op variante van die algemene reëls van onstabiliteit van die algemene aanloop grafiek 27 deur bv inspeksie van die aantal punte trending op of af, of die aantal punte op dieselfde kant van die middellyn. quot Wys abstrakte versteek abstrakte OPSOMMING: voorspellingsmodelle is gepostuleer as nuttige gereedskap om take soos kliniese besluitneming en benchmarking ondersteun. In die besonder, het klassifikasie boom modelle veel belangstelling in die Biomediese Informatika literatuur geniet. Tog het hul voornemende voorspellende prestasie in die loop van die tyd nie ondersoek. In hierdie vraestel stel ons en statistiese prosesbeheer metodes te monitor oor meer as 5 jaar die voornemende voorspellende prestasie van TM80, een van die min klassifikasie-boom modelle gepubliseer in die kliniese literatuur toe te pas. TM80 is 'n model vir die voorspelling van sterftes onder baie bejaarde pasiënte in die waakeenheid gebaseer op 'n multi-sentrum dataset. Ons inspekteer ook die voorspelbare prestasie op die treex27s blare. Hierdie studie bied belangrike insigte in patrone van (in) stabiliteit van die treex27s prestasie en quotshelf lifequot. Die studie is onderliggend aan die belangrikheid van deurlopende bekragtiging van prognostiese modelle met verloop van tyd met behulp van statistiese gereedskap en die tydige herijking van boom modelle. Full-text artikel Augustus 2011The immunogenisiteit immunoassay validering proses verseker ontwikkeling van 'n robuuste, reproduceerbare metode. Maar maak nie saak hoe goed ontwikkel, bekragtig, en in stand gehou 'n metode is in die loop van die bestuur van 'n groot aantal monsters met verloop van tyd, is dit nie ongewoon om slegte reagense, swak gekalibreerde toerusting, personeel foute, of sien ander onbekende en onvoorspelbare faktore wat 'n impak op die prestasie van die metode en die kwaliteit van die monster resultate hê. Die immunogenisiteit immunoassay moet dus noukeurig gemonitor met 'n interne statistiese gehaltebeheer proses oortyd om 'n konsekwente en betroubare produksie te verseker. Die statistiese prosesbeheer is wyd toegepas op vervaardigingsprosesse en in kliniese laboratoriums monitor. Die toepassing daarvan op immunogenisiteit immuno assays is relatief roman. Gedeeltelike begeleiding is beskikbaar om die proses te implementeer om semiquantitative immunogenisiteit immunoassay prestasie te monitor. Hier het ons 'n geskiktheid evaluering vir prosesbeheer kaarte uitgevoer met werklike laboratorium data van drie immunogenisiteit immunoassay metodes elke gebruik te maak van 'n ander tegnologie platform. Daarbenewens is 'n paneel van voorbereide monsters wat ontwerp is om langtermyn-metode prestasie beoordeel van tyd tot tyd geëvalueer vir meer as 'n jaar. Ten slotte, maak ons aanbevelings vir 'n interne kwaliteit beheerproses basis van die resultate van hierdie evaluerings. Vergelyk eksponensieel geweeg bewegende gemiddelde en hardloop reëls in die proses beheer van semiquantitative immunogenisiteit immuno assays. Volledige inligting Citations BioEntities Verwante Artikels Eksterne skakel AAPS J. 2010 12 Maart (1): 7986. Gepubliseer aanlyn 2009 10 Desember doi: 10,1208 / s12248-009-9166-4 Vergelyk eksponensieel Geweegde bewegende gemiddelde en Run Reëls in Prosesbeheer van Semiquantitative immunogenisiteit immuno assays Departement van Kliniese Immunologie, Amgen, Thousand Oaks, Kalifornië 91.320 VSA Departement van Biostatistiek, Amgen, Thousand Oaks, Kalifornië 91.320 VSA Amgen, Een Amgen Center Drive, Thousand Oaks, Kalifornië 91.320 VSA Narendra Chirmule, Phone: 1-805-4479572 , Faks: 1-805-4801306, E-pos: moc. negmaelumrihc. Ontvang 2009 19 Oktober Aanvaarde 2009 23 November Kopiereg x000a9 Amerikaanse Vereniging van Farmaseutiese Wetenskaplikes 2009 Hierdie artikel is deur ander artikels in PMC aangehaal. Abstract Die immunogenisiteit immunoassay validering proses verseker ontwikkeling van 'n robuuste, reproduceerbare metode. Maar maak nie saak hoe goed ontwikkel, bekragtig, en in stand gehou 'n metode is in die loop van die bestuur van 'n groot aantal monsters met verloop van tyd, is dit nie ongewoon om slegte reagense, swak gekalibreerde toerusting, personeel foute, of sien ander onbekende en onvoorspelbare faktore wat 'n impak op die prestasie van die metode en die kwaliteit van die monster resultate hê. Die immunogenisiteit immunoassay moet dus noukeurig gemonitor met 'n interne statistiese gehaltebeheer proses oortyd om 'n konsekwente en betroubare produksie te verseker. Die statistiese prosesbeheer is wyd toegepas op vervaardigingsprosesse en in kliniese laboratoriums monitor. Die toepassing daarvan op immunogenisiteit immuno assays is relatief roman. Gedeeltelike begeleiding is beskikbaar om die proses te implementeer om semiquantitative immunogenisiteit immunoassay prestasie te monitor. Hier het ons 'n geskiktheid evaluering vir prosesbeheer kaarte uitgevoer met werklike laboratorium data van drie immunogenisiteit immunoassay metodes elke gebruik te maak van 'n ander tegnologie platform. Daarbenewens is 'n paneel van voorbereide monsters wat ontwerp is om langtermyn-metode prestasie beoordeel van tyd tot tyd geëvalueer vir meer as 'n jaar. Ten slotte, maak ons aanbevelings vir 'n interne gehaltebeheer proses wat gebaseer is op die resultate van hierdie evaluerings. Sleutel woorde: beheer grafiek, EWMA, immunoassay, OOT INLEIDING Analitiese toetsing van kliniese monsters is 'n sentrale deel van die kliniese ontwikkelingsproses. Hierdie kliniese resultate word gebruik vir die vestiging van etiket eise vir die produk. 'N goeie gehalte beheer proses sal help om die geldigheid van die toetsuitslae te verseker. Daarbenewens, maak nie saak hoe soliede die ontwikkeling, validering en instandhouding van 'n toets, 'n mate van natuurlike variasie is onvermydelik. Die toets word beskou as in statistiese beheer wanneer dit werk met so 'n natuurlike variasie. Soms, kan bronne soos Pipetting fout, 'n slegte reagens, ontleder fout, ens lei tot groot variasie en onaanvaarbaar resultate. In sulke gevalle word die toets oorweeg uit statistiese beheer. 'N goeie gehalte beheer proses sal help identifiseer hierdie toetse as uit tendens (OOT). Maar 'n paar gehaltebeheer prosesse bestaan, en daar is onder gedeeltelike begeleiding beskikbaar om 'n proses te implementeer om semiquantitative immunogenisiteit immunoassay prestasie te monitor. Shewhart-tipe (1) en Leveyx02013Jennings (2) beheer kaarte is algemeen gehaltebeheer instrumente om prestasie van alle vorme van prosesse te monitor. Westgard ontwikkel statistiese multirules dat die opsporing van die proses fout en die minimum beperk verkeerde proses verwerping (3) new. Hierdie gehaltebeheer prosesse is wyd gebruik word deur kliniese laboratoriums. Eksponensieel geweeg bewegende gemiddelde (EWMA) kaarte, wat 'n geweegde gemiddelde van die huidige waarneming en alle vorige waarnemings (4) te monitor, is ook geëvalueer vir kliniese laboratoriums (5, 6). In diagnostiese toetse, het kwaliteit assessering met betrekking tot vaardigheid toets aangewend as 'n manier om die kwaliteit van die resultate wat gegenereer word deur die laboratorium in Kliniese Laboratorium verbetering Wysigings laboratoriums (7) bepaal. Implementering van 'n toepaslike beheer proses om 'n immunogenisiteit immunoassay kan ingewikkeld wees, aangesien die aantal en tipe kontrole tussen metodes kan wissel in Daarbenewens is daar is baie beheer kaarte en hardloop reëls om van te kies. Die keuse van 'n proses beheer grafiek moet opsporing van vals alarms te beperk en die opsporing van ware alarms te maksimeer. Oormatige vals alarms of versuim om 'n ware alarm vinnig op te spoor kan lei tot onnodige proses aanpassing wanneer 'n toets is perfek in beheer of vertraag proses aanpassing wanneer dit nodig is, verlies van vertroue in die beheer kaarte as monitering gereedskap, en uiteindelik beskadig produktiwiteit. Drie elemente van gehaltebeheer tydens elke toets moet die volgende eienskappe. Elke toets lopie moet (1) te volg 'n standaard operasionele prosedure, (2) sluit 'n stel van kontrole, en (3) die kontroles vir elke toetslopie moet resultate binne die grense van aanvaarbaarheid en geldigheid van die aanloop oplewer. Tipies, elke toets het 'n stel van positiewe en negatiewe kontroles (interne beheermaatreëls) en kan ook addisionele stel toets-spesifieke beheermaatreëls (metode prestasie kontrole). Interne beheermaatreëls is noodsaaklik vir gehalte beheermaatreëls vir elke lopie en is bedoel vir gebruik saam met die lotnommer van die ooreenstemmende toets. Metode prestasie kontroles kan in 'n run ingesluit word om konsekwente prestasie te monitor, baie-tot-baie variasie tussen kits, en om te dien as 'n aanduiding van toets prestasie op monsters wat borderline reaktors is. Ons het statistiese benaderings wat gebruik word om die pas-vir-doel van hierdie proses beheer kaarte in die uitvoering van bekragtig immunogenisiteit immuno assays ondersteun kliniese ontwikkeling van terapeutiese proteïene in verskeie analitiese platforms te bepaal. Met behulp van vooraf gedefinieerde aanvaarding kriteria, het ons 'n robuuste statistiese metode geëvalueer en ontwikkel funksionele vereistes vir 'n Laboratorium Inligting Management System instrument wat gebruik kan word vir die monitering van prestasie van immunogenisiteit immuno assays in real time. MATERIALE EN METODES Process Control Charts / Metodes n Proses beheer proses wat verskillende groottes van skofte asook sistematiese skofte kan identifiseer is ideaal om toets prestasie te monitor. X grafiek, wat 'n gemiddeld van metings monitor (kan wees individuele of meerdere mate vir elke monsterneming punt), is 'n goeie kandidaat vir die opsporing van groot verskuiwing, maar dit is nie sensitief in die opsporing van klein tot matige verskuiwing. Wanneer daar verskeie metings per monsterneming punt, kan X grafiek teoreties te spoor klein tot matige verskuiwing as die aantal metings per monsterneming punt egter verhoog kan word sonder veel stremming, is dit dikwels nie prakties. Twee algemeen gebruik benaderings tot die sensitiwiteit van X grafiek in die opsporing van klein tot matige verskuiwing verhoog word ter aanvulling van die X grafiek met run reëls en die kombinasie van X grafiek met EWMA grafiek. Die gemiddelde duur lank (ARL) om vals alarm (gemiddelde aantal monsters tussenposes, die interval tussen twee opeenvolgende steekproefneming punte, wat dit neem om 'n OOT wanneer die proses is in beheer op te spoor) en ARL om opsporing (gemiddelde aantal monsters tussenposes dit neem 'n OOT spoor wanneer die proses is nie in beheer) is dikwels die gebruik in die evaluering van-proses te monitor prosedures kriteria. 'N Goeie prosedure het 'n lang ARL vals opsporing en kort ARL om waar opsporing. Aanvulling X grafiek met run reëls is nie die voorkeur benadering gegewe die verhoogde moontlikheid van die opsporing van vals alarms (met 'n OOT sein wanneer 'n toets in beheer) en ook die komplikasies in die toepassing van verskeie reëls op 'n kontrole grafiek. Dit is ook bekend dat kumulatiewe bedrag (CUSUM) grafiek en EWMA grafiek is goeie kandidate vir die opsporing van sistematiese klein verskuiwings van die proses beteken. A algemeen aanbeveel benadering is om X grafiek kombineer met óf CUSUM of EWMA vir die vermoë van die opsporing van klein tot matige skofte van proses gemiddelde (4). Ons het EWMA oor CUSUM vir die gemak van die toepassing en interpretasie en X grafiek met monstergrootte van een om te verhoed dat binne toets lopie korrelasie. Funksionele vereistes van die proses beheer Charts Die kriteria vir 'n geskikte stel beheer kaarte is soos volg bepaal: een vals alarm in ongeveer 200 toets lopies, opsporing van groot verskuiwings van die proses beteken binne vier toets lopies, opsporing van 'n matige skofte van die proses beteken binne vyf toets lopies, en opsporing van klein verskuiwings van die proses beteken binne 20 toets lopies. Die beheer kaarte om die prestasie van immunogenisiteit immuno assays monitor geëvalueer met behulp van hierdie voorafbepaalde aanvaarding kriteria. Semiquantitative Immunogeniteit immunoassay Metodes Keur beheer data is gegenereer deur drie bekragtig semiquantitative immunogenisiteit immuno assays elke met 'n ander voorheen beskryf opsporing technologyx02014electrochemiluminescence (ECL) (8), ELISA (9), en oppervlak plasmon resonansie (SPR) (10). Elke immunogenisiteit immunoassay is gebruik in die roetine analise van kliniese monsters. Keur beheer van elke toets is die eerste geëvalueer teen metode aanvaarding kriteria. Toetse met 'n gedefinieerde oorsake van mislukking (maw metode afwykings of hoë herhaal persentasie koëffisiënt van variasie) is uitgesluit van die beheer kaarte. Alle ander toetse is ingesluit in die beheer kaarte. Die toets kontroles is elke keer 'n toets is uitgevoer en is geplot op die beheer grafiek teen tyd getoets. Beheer in beheer kaarte aangegaan is gegroepeer volgens toets lopies. 'N toets lopie vir hierdie werk ingesluit resultate met betrekking tot die enkele prestasie van die immunogenisiteit immunoassay van begin tot einde. Dikwels is dit tot gevolg gehad dat die kontrole uit verskeie plate gegroepeer in een toets lopie. Die gemiddelde resultaat van elke toets beheer vir alle plate in 'n run is bereken en ingeskryf as 'n enkele punt in die beheer kaarte. Elke toets lopie het bestaan uit plate van dieselfde lot te verminder binne-run variasie. Inligting van toets parameters wat potensieel bydra tot die OOT soos kritiese reagens lotnommers, instrument nommer, en ontleder gevange geneem vir elke lopie in 'n metgesel spreadsheet vir diagnostiese doeleindes. Ten einde te identifiseer wanneer 'n toets was uit statistiese beheer oor 'n beheer grafiek, waardes van toets kontrole geëvalueer met betrekking tot die beheer perke. Die stel van beheer perke definieer die bandwydte van die variasie as gevolg van natuurlike variasie. Die gemonitor immunoassay was buite beheer wanneer 'n toets lopie was buite die beheer perke of geïdentifiseer deur EWMA grafiek of deur lopie reëls. Die beheer perke is gegenereer met behulp van 'n versameling van metings van onafhanklike en normaal verdeel toetse. 'N Aanvanklike versameling van data is ontleed en die metings wat buite beheer perke was uitgesluit. 'N Finale versameling in-beheer metings is gebruik om die nuwe stel hersiene beheer perke te bereken om te gebruik vir die monitering van die immunoassay. Buite-beheer seine is uitgesluit van die beheer kaarte om die aanname dat die gebruik om beheer grafiek perke genereer metings is onafhanklik en identies verdeelde normale variante te bevredig. Spesiale statistiese tegnieke, soos data transformasie, moet toegepas word as daar 'n ernstige afwyking van óf onafhanklikheid of normaliteit. Proses beheer kaarte geëvalueer vir die opsporing van 'n bekende verandering na 'n metode. Die SPR metode datastel ingesluit toets lopies waarin 'n reagens baie verandering is gemaak dat 'n impak die proses beteken. Proses beheer kaarte is toegepas op die stel om sensitiwiteit vir veranderinge in die metode waarneem data. Beyond proses beheer grafiek analise, ons geëvalueer prestasie van toets loop met metode prestasie kontrole wat bestaan uit gewone skenkers en antidrug teenliggaam (ADA) - spiked monsters wat die metode opsporing reeks gestrek. Die metode prestasie kontroles is getoets as 'n jaar na die variasie van 'n SPR metode bepaal. JMP weergawe 7.0.2 sagteware is gebruik om die proses beheer kaarte te genereer. RESULTATE Bepaling van Fit-vir-Purpose beheer kaarte vir Ontleding van Semiquantitative Immunogeniteit immunoassay Performance Alle individuele plaat resultate van April 2007 tot Junie 2008 vir die ECL metode is geplot op 'n Leveyx02013Jennings grafiek (Fig. x000a0 1). Die resultate in 'n toets lopie is meer soortgelyk aan mekaar as tussen toets lopies. Sedert die veranderlikes wat 'n immunoassay ry te wees buite-beheer normaalweg verander tussen toets lopies, blyk toets lopie vir 'n redelike monsterneming interval wees. Dit is ook 'n sinvolle keuse met inagneming van die operasionele praktiese en gerief. As gevolg hiervan, is die immunogenisiteit immunoassay metodes geëvalueer met behulp van die gemiddelde resultate van plaat kontrole volgens toets lopie sodat elke lopie bepaal kan word om in of buite beheer wees. Leveyx02013Jennings grafiek van die resultate vir die electrochemiluminescence (ECL) metode. Horisontale lyne dui die metode gemiddelde (2,3) x000b1 1, x000b12, en x000b13 standaardafwykings gemeet deur die eerste 20 plate. Die vet lyn illustreer. Prestasie-evaluering van Twee Proses kontroleprosedures X grafiek met run reëls (X Run Reëls) X grafiek en EWMA grafiek (X EWMA) Die twee-proses te monitor prosedures is ontwerp om (1) het soortgelyke ARL om vals alarm, (2) 'n soortgelyke ARL om opsporing, en (3) voldoen aan die gedefinieerde funksionele vereistes vir die beheer kaarte. Die beheer grense van X grafiek is vasbeslote om te wees die toets proses beteken x000b1 3 standaardafwykings. Op grond van die ARL vals opsporing en ARL om waar opsporing soos in Tablex000a0 I. die aanloop reëls vir X grafiek is gekies om 2 2s (sein alarm as 'n verskuiwing van meer as 2 standaardafwykings is waargeneem in twee deurlopende monsterneming interval ) en 4 1S (sein alarm as 'n verskuiwing van meer as 1 standaardafwyking is waargeneem in vier deurlopende monsterneming intervalle). EWMA grafiek monitor 'n geweegde gemiddelde van die huidige waarneming en alle vorige waarnemings. Die gewig is gekies as 0,25, en die beheer perke is bereken as die toets proses beteken x000b1 3 standaardafwykings van geweegde gemiddeldes. 'N Opsomming van Gemiddeld Run Duur by 0, 1, 2, en 3 Standard skofte van die proses Gemiddelde vir X grafiek met ander kombinasie van Run Reëls (13, 14) en vir die Gekombineerde X grafiek en EWMA Chart (15) Die X EWMA prosedure, wanneer dit toegepas word om die metode SPR (Fig. x000a0 2), dui op 'n totaal van vier alarms. Die X grafiek aangedui drie alarms vir groot verskuiwings in die proses beteken. Daarbenewens het die EWMA grafiek aangedui een sistematiese klein tot matige verskuiwing van die proses beteken. Vir duidelikheid, die eerste alarm van 'n reeks in EWMA grafiek mee dat daar 'n sistematiese verskuiwing van die proses gemiddelde. As dit nie aangespreek word nie, is die verskuiwing aangekondig as 'n alarm totdat die proses is terug na normaal. Daarom is die eerste alarm van 'n reeks gereken as 'n enkele alarm vir die EWMA grafiek. Geassosieer alarms dui sistematiese en groot verskuiwings in SPR negatiewe beheer (NC) die gebruik van die X eksponensieel geweeg bewegende gemiddelde (EWMA) proses beheer proses. Die alarms het saamgeval met 'n verandering aan 'n reagens baie die X Run Reëls prosedure, wanneer dit toegepas word om die metode SPR (Fig. x000a0 3), aangedui 12 alarms. Klein sistematiese skofte is geïdentifiseer deur vyf 4 1s alarms, is matige sistematiese skofte waargeneem deur vier 2 2s alarms, en groot verskuiwings is gevang deur drie 1 3s alarms. Alhoewel daar verskille in die aantal alarms was, die X EWMA en X Run Reël prosedures geïdentifiseer alarms in dieselfde toets loop. Die twee prosedures is ook van toepassing op die ECL en ELISA metodes, en hoewel die proses beheer kaarte nie vertoon, die aantal alarms aangedui tussen die twee metodes is in ooreenstemming (Tablex000a0 II). Geassosieer alarms dui sistematiese en groot verskuiwings in SPR negatiewe beheer (NC) met behulp van X Run Reëls proses beheer proses. Die alarms het saamgeval met 'n verandering aan 'n reagens baie vergelyking van twee Proses beheerprosedures oor drie Immunogeniteit immuno assays op geselekteerde aantal lopies om Limits Bereken die twee proses beheer prosedures is geëvalueer om 'n bekende verandering aan 'n immunogenisiteit immunoassay spoor. Beide beheer prosedures proses opgespoor n biosensor chip baie verandering aan die metode SPR in die datastel. Die verandering, bekend om plaas te vind in aanloop 68 (12 Junie 2007), is die eerste keer te kenne gegee in die reël prosedures X EWMA en X Run op lopie 68 deur die X grafiek. Beide beheer prosedures proses voortgegaan om die verandering in die daaropvolgende lopies aan te kondig totdat die chip baie is vervang. Met inagneming van die impak van die gebruik van verskillende aantal lopies om die beheer beperkings op die X grafiek en EWMA grafiek te bereken, is beheer perke bereken deur die eerste 20, 25, en 30 lopies. Die aantal detecties aangeteken, net vir vergelykingsdoeleindes gebruik aangesien dit nie bekend of ontdekkings waar of onwaar was, vir beide proses monitering prosedures wanneer dit toegepas word om verskillende immunogenisiteit immunoassay metodes: ECL, ELISA, en SPR (Tablex000a0 II). Daar was konsekwentheid in die aantal en tipe alarms tussen X EWMA en die prosedure X Run Reëls vir die ECL en ELISA metodes. Daar was verskille in die aantal alarms onder die twee prosedures in die SPR metode egter nadere ondersoek van die kaarte (Figs. x000a0 2 en x200B en 3) 3) aan die lig gebring dat die toets loop wat bekommerd was konsekwent vir beide prosedures. Gebruik van Metode Performance Beheer te monitor langtermyn prestasie resultate van die metode prestasie beheer geïllustreer in Fig. x000a0 4. Alle herhalings van vakke nie spiked met ADA gevind negatief te wees en was soortgelyk in variasie reeks (14 RU). Die laagste waarde vir onderwerp 10408 (bekend te spiked met ADA) is vasbeslote om egter valslik negatief wees, al toets kontroles vir die toets lopie verby metode aanvaarding kriteria en het 'n OOT alarm nie genereer met behulp van proses beheer proses (Fig. x000a0 5 ). By herhaling analise, die verkeerd gediagnoseer monster was korrek vasbeslote om positief te wees. Weer toets kontroles vir die herhaling analise geslaag metode kriteria, en die toets was in beheer. Alle ander herhalings van onderwerp 10408 en alle ander puntig ADA vakke was konsekwent vasbeslote om positief te wees. Vakke 10406 en 10415 albei puntig op dieselfde ADA konsentrasie egter die laagste punt van die onderwerp 10415 veroorsaak dat die variasie om ongeveer twee keer dié van onderwerp 10406. sodanige afwykings in variasie sou oorsaak vir die monster reanalysis wees noudat die normale metode variasie verstaan . Metode prestasie monsters is nagespoor vir meer as 1x000a0year in 'n immunoassay. Die kumulatiewe resultate word opgesom in 'n HILO plot waar die bo, onder, en middellyn van elke boks verteenwoordig maksimum, minimum, en gemiddelde waardes, onderskeidelik SPR proses beheer kaarte vir negatiewe beheer (NC) en positiewe beheer (PC) met verloop van tyd. Omkring punte verteenwoordig toets lopies waar metode prestasie kontrole geëvalueer. Die eerste van die omkringde punte vervat n sodanig gediagnoseer monster. Alle metode. BESPREKING 'n gepaste interne gehaltebeheer proses te monitor semiquantitative immunogenisiteit immuno assays kan help om te verseker konsekwente en betroubare toets prestasie. Die proses behoort toets drif spoor met verloop van tyd om potensiële bronne van vooroordeel te vermy in die bepaling van positiewe en negatiewe waardes. 'N immunogenisiteit immunoassay wat afwaartse gedwaal het die potensiaal vir verminderde sensitiwiteit vir die bepaling van 'n ware positiewe en omgekeerd, as die metode opwaartse gedwaal, dit is meer geneig om 'n vals positiewe uitslag te kry. Ons het 'n stelselmatige statistiese benadering tot die prestasie van die proses beheer kaarte in akkurate toedeling van OOT alarms om die prestasie van immunogenisiteit immuno assays evalueer benut. Ons het getoon dat die twee proses monitering prosedures, X grafiek in kombinasie met EWMA kaarte en X grafiek met noukeurig gekies run reëls, in staat is om die opsporing van klein, matige en groot verskuiwings van die proses bedoel, en het 'n aanbeveling vir die gebruik van sulke prosedures om die prestasie van immunogenisiteit immuno assays monitor. Tot op hede het daar geen sistematiese evaluering van die toepassing van die proses beheer kaarte is in die monitering van die prestasie van semiquantitative immunogenisiteit immunoassay metodes. Die gebruik van 'n groot liggaam van data uit toets kontrole in drie verskillende immunogenisiteit immuno assays, het ons 'n ontleding van die vermoë van die proses beheer kaarte om afwyking van die toets te identifiseer uit 'n in-beheer staat gedoen. Alle analise dui aan dat vertonings van die twee prosedures is vergelykbaar as wat verwag is. Verder beide kaarte opgespoor 'n bekende toets reagens verandering in dieselfde. Ons voorstel is om X grafiek saam gebruik met EWMA grafiek as sy vermoë in die opsporing van proses verskuiwing van klein tot groot skaal is goed bestudeer en gedokumenteer, en ook, die gekombineerde proses is maklik om aansoek te doen. Die gewig en die veelvoud van standaardafwykings van EWMA grafiek kan ook gekies word om die ARL om vals alarm en die ARL die bestuur opsporing wil hê bereik. Die X grafiek met verskeie run reëls kan gebruik word as die aanloop reëls sodanig dat die ARL om vals alarm en ARL om opsporing is aanvaarbaar kan gekies word, en ook die geïdentifiseer deur gekies run reëls patroon is kenmerkend van die toets wanneer dit in 'n out-of-beheer staat. Die toets lopies wat gebruik word om beheer perke te bereken moet (1) 'n onafhanklike (2) nie afwyk van 'n Gaussiese verspreiding, en (3) numeries groot genoeg is om die inherente variasie van die toets te vang. riglyne bedryf beveel 20 eksperimente presisie (11) te evalueer. Die data in hierdie ontleding dui daarop dat die opeenhoping van ongeveer 30 lopies nodig mag wees om die beheer perke te bereken. Indien enige buite-kontrolepunte moet uitgesluit word om onafhanklikheid en normaliteit te bereik, moet tussen 20 en 30 lopies nog beskikbaar vir die beheer perke bepaal word. Perke bereken sonder inagneming van die binne-run korrelasie kan binne 'n toets lopie lei tot 'n onderskatting van die metode veranderlikheid en gevolglik lei tot 'n hoë frekwensie van valse OOT alarms. Die sterk binne-run korrelasie waargeneem in ons immunogenisiteit immuno assays is waargeneem in ander kliniese laboratoriums en is toegeskryf aan die nie-stationaire en nonergodic aard van analitiese prosesse in die kliniese laboratorium (12). Soos vermeld, ons benadering was om die gemiddeld van al binne-hardloop borde teen toets lopie grafiek. Daar is meer statisties gedryf maniere om te gaan met die korrelasie. Byvoorbeeld, kan 'n tydreeksmodel gebruik word om die korrelasie te verwyder, en dan kan 'n mens beheer kaarte van toepassing op die residue van die model. Ons benadering is gekies vir sy eenvoud, aangesien dit paslik die korrelasie effek verwyder en is redelik sensitief in die opsporing van buite beheer toets lopies. Nog 'n oorweging van toepaslike beheer limiet berekening is of om grafiek toets loop met beheer waardes wat aanvaarding kriteria in die immunogenisiteit immunoassay beskryf misluk. Ft.
No comments:
Post a Comment